Entwurf Heilmittelgesetz
Artikel 2 Geltungsbereich
Das Gesetz gilt für den Umgang mit allen Heilmitteln (Abs. 1 Bst. a). Mit "Umgang" werden alle Vorgänge vom Beginn der Entwicklung eines Heilmittels bis zu seiner Anwendung an Mensch und Tier erfasst. Ausgenommen sind der Eigengebrauch und die Entsorgung. Sowohl staatliche wie auch private Tätigkeiten mit Heilmitteln in der Schweiz sind erfasst; darunter kann auch der Handel mit Heilmitteln im Ausland fallen, sofern er von der Schweiz aus erfolgt. Im Sinne einer umfassenden Bundesregelung erstreckt sich der Geltungsbereich des Gesetzes auf Human- und Tierarzneimittel, immunbiologische Erzeugnisse für Mensch und Tier, Betäubungsmittel für die medizinische Anwendung, Radiopharmazeutika, Blut und Blutprodukte sowie Medizinprodukte und In-vitro-Diag-nostika.
Absatz 1 Buchstabe b stellt klar, dass das Heilmittelgesetz auch für Betäubungsmittel gilt, die gemäss dem Betäubungsmittelgesetz für medizinische Zwecke als Arzneimittel ver-wendet werden dürfen. Dies betrifft insbesondere die Bestimmungen über die Zulassung und Herstellung von legalen Betäubungsmitteln sowie über klinische Versuche mit legalen Betäubungsmitteln. Zudem darf für legale Betäubungsmittel nicht geworben werden (Art. 32 Abs. 2 Bst. b). Wo das Betäubungsmittelgesetz über das Heilmittelgesetz hinausgeht, wie beispielsweise in den Bestimmungen über die vollständige Ein- und Ausfuhrkontrolle, ist hingegen das Betäubungsmittelgesetz anwendbar. Dieses wird mittels Änderung bis-herigen Rechts entsprechend angepasst.
Bei einigen Therapien ist nicht immer eindeutig, ob es sich um ein Heilverfahren oder um die Abgabe eines Heilmittels handelt. Damit keine Regelungslücke entsteht, fallen solche Heilverfahren ebenfalls unter das Heilmittelgesetz, sofern sie unter Verwendung eines Heilmittels zum Einsatz kommen (Abs. 1 Bst. c).
Aktuelle version: Art. 2 Zweck
1. Die Interkantonale Vereinigung bezweckt, die Kontrolle der in der Human- und Veterinärmedizin verwendeten Heilmittel zu vereinfachen, zu erleichtern und zu vereinheitlichen. Sie betreibt zu diesem Zweck die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (Interkantonale Kontrollstelle, IKS).
2. Die Kontrolle der Heilmittel umfasst:
die Untersuchung, Begutachtung und Registrierung der pharmazeutischen Spezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel sowie der für den Publikumsgebrauch bestimmten Heilvorrichtungen, nötigenfalls auch der für die Verabreichung eines Arzneimittels gebrauchten Hilfsmittel (z.B. Transfusi-onsbestecke);
die Kontrolle der Betriebe und Unternehmen, die sich mit der Herstellung von oder dem Grosshandel mit Arzneimitteln befassen.
3. Vorbehalten bleiben allfällige Kontrollen nach Bundesrecht.
4. Für die Untersuchung und Herstellung der kontrollpflichtigen Arzneimittel gelten grundsätzlich die Bestimmungen der schweizerischen Pharmakopöe. Es können zusätzliche Anforderungen für die spezifischen Belange der Heilmittelkontrolle gestellt werden.
