GW Pharmaceuticals muss weiter auf Zulassung für Sativex warten
Großbritannien. Am 9. Juni wurde GW Pharmaceuticals informiert, dass die zuständige Behörde (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) auf einer weiteren klinischen Studie zur Spastik von Multiple- Sklerose-Patienten besteht, bevor GWs Cannabisextrakt Sativex eine arzneimittelrechtliche Zulassung in Großbritannien erhalten könne.
Im Dezember 2004 hatte die MHRA entschieden, dass die Beweise für die Wirksamkeit von Sativex bei MS-Spastik bisher nicht überzeugend genug seien. GW legte gegen diese Entscheidung bei der Medizinischen Kommission, dem wichtigsten Beratungsgremium der Arzneimittelbehörde, Widerspruch ein.
Professor Mike Barnes, Präsident der Weltgesellschaft für Rehabilitation und Vorsitzender des königlichen Kollegs des ärztlichen Rehabilitationsrates, erklärte: "Es ist meine Meinung, dass es ausgezeichnete klinische Beweise dafür gibt, die Zulassung von Sativex in Großbritannien zu unterstützen. Ich bin sehr enttäuscht, dass die Medizinische Kommission nicht meiner Empfehlung und der anderer führender Experten in der Behandlung der MS gefolgt ist. Menschen mit MS haben einen erheblichen, zur Zeit nicht erfüllbaren medizinischen Bedarf, und ich bin empört, dass die Behördenvertreter sich noch nicht in der Lage sein wollen, dieses wichtige Produkt zuzulassen."
Im Dezember 2004 kündigte GW an, eine weitere MS-Spastik-Studie parallel zum Verfahren mit der medizinischen Kommission zu beginnen. Diese Studie, die 280 Patienten umfassen wird, hat nun begonnenen. Ergebnisse sollen im Frühling 2006 vorliegen.
Quelle: Presseerklärung von GW Pharmaceuticals vom 10. Juni 2005
