Patientin darf erstmals Cannabis legal in der Apotheke erwerben
BONN (fst). Zum ersten Mal hat die Bundesopiumstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einer Patientin den legalen Erwerb von Cannabis zur Behandlung erlaubt.
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Außerhalb klinischer Prüfungen sei dies die erste Genehmigung der Bundesopiumstelle, sagte Wilhelm Schinkel, Fachgebietsleiter bei der Bundesopiumstelle auf Anfrage der "Ärzte Zeitung". Die "Süddeutsche Zeitung" hatte berichtet, die Behörde habe einer Patientin, die seit 14 Jahren an Multipler Sklerose leidet, erlaubt, den Extrakt der Hanfpflanze zunächst für ein Jahr legal in der Apotheke zu beziehen.
Weil Cannabis in Deutschland nach dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) verboten ist, können Ärzte nur den synthetisch hergestellten Cannabis-Wirkstoff Dronabinol verschreiben. Dieser darf zwar nach BtMG verschrieben werden, ist aber nicht nach Arzneimittelgesetz zugelassen. Im Falle der MS-Patientin habe auch Dronabinol keine Linderung ihrer spastischen Lähmungen bewirkt, schreibt die SZ.
- Ein Cannabis-Experte in den Niederlanden prüft Hanfpflanzen für die Arzneimittelherstellung. Foto: dpa
Nach Angaben von Wilhelm Schinkel liegen der Bundesopiumstelle zur Zeit etwa 50 Anträge von Patienten vor, die Cannabis zur Behandlung einsetzen möchten. Jeder Fall müsse einzeln geprüft werden, betonte er. Dabei hat die Behörde durch ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom Mai 2005 einen weiteren Auslegungsspielraum erhalten.
Nach Paragraf 3 Absatz 2 BtMG muss eine Ausnahmeerlaubnis im "öffentlichen Interesse" liegen. Die Richter urteilten, das öffentliche Interesse an der notwendigen medizinischen Versorgung der Bürger könne im Einzelfall auch den Einsatz von nicht verschreibungsfähigen Betäubungsmitteln umfassen.
Jeder Antrag wird auch künftig im Einzelfall von der Behörde geprüft
"Die Richter haben gesagt, dass der mögliche Nutzen des Cannabis-Einsatzes die Gefahr eines Betäubungsmittel-Missbrauchs ausgleichen oder übersteigen müsse", erinnerte Schinkel. Die Bundesopiumstelle prüfe anhand ärztlicher Stellungsnahmen, die der Patient beibringen muss, ob eine solche Risiko-Nutzen-Abwägung im Einzelfall positiv ausfällt. Eine weitere Bedingung sei, dass im Einzelfall kein gleichwirksames, zugelassenes Arzneimittel für die Therapie zur Verfügung steht.
Die Erlaubnis wurde der Patientin unter der Auflage erteilt, dass ein Arzt die Behandlung begleiten muss. Der behandelnde Arzt müsse dabei eine Therapieempfehlung hinsichtlich der Dosierung geben.
Mit Dosierungsanweisung und Erlaubnis der Behörde könne die Patientin dann in die Apotheke gehen, erläutert Schinkel. "Dort kann der Apotheker ein Rezepturarzneimittel nach den Vorgaben des Arztes aus dem Cannabis-Extrakt herstellen."
Noch im November vergangenen Jahres hat die Bundesregierung erklärt, der therapeutische Nutzen von Cannabis sei "bis heute nicht eindeutig wissenschaftlich nachgewiesen". "Der Bundesregierung sind zwar Studien zu bestimmten definierten und standardisierten Cannabisextrakten bekannt, jedoch haben auch diese Studien bislang keinen endgültigen Wirksamkeitsnachweis erbracht", teilte die Regierung mit. Das BfArM müsse daher vor Erteilung einer Ausnahmeerlaubnis "sehr sorgfältig die Unbedenklichkeit der therapeutischen Anwendung im Einzelfall prüfen".
Ärzte Zeitung Online, 22.08.2007
